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Importancia de garantizar los procesos de esterilización

¿Cómo puedo hacer más eficientes mis procesos de esterilización? ¿Por qué la opción de una autoclave customizada nos ayuda a optimizar los procesos de esterilización?

Tema: Seleccione el equipo adecuado para los procesos de esterilización

Los seres humanos han buscado la forma de preservar la salud, sobre todo cuando se enfrentan a enfermedades infecciosas provocadas por microorganismos. Afortunadamente, gracias a las investigaciones hechas en los siglos XIX y XX, se ha logrado entender el ciclo de vida de los microorganismos patógenos y, por lo tanto, se han desarrollado procesos capaces de reducir y eliminar el riesgo de infecciones en la población.

Hoy en día, el control de microorganismos mediante procesos de esterilización, tiene especial importancia en la industria farmacéutica, y en especial, en aquellas plantas que fabrican productos inyectables, dado que con base en la elección del método a utilizar y el material a procesar, se define la eficacia del proceso de eliminación microbiana y por ende, se garantiza la ausencia total de contaminación en el producto.

Los procesos de esterilización en la industria farmacéutica, deben ser diseñados, validados y ejecutados de tal manera, que sean capaces de eliminar la carga microbiana del producto con un alto margen de seguridad, tomando como base un proceso que logre la reducción logarítmica de 6 niveles de una población microbiana; este criterio establecido permitirá asegurar la inocuidad de los productos estériles. Esto se puede lograr, mediante el control de todas las fases de un proceso de esterilización, y es por ello, que se considera crítica la elección de un equipo que cumpla con los más altos estándares de calidad, para asegurar que los procesos de esterilización cumplen con los requerimientos para los que fueron diseñados.

La elección de una autoclave para un proceso de esterilización, puede ser tan complicado como uno lo quiera hacer, ya que actualmente, los equipos para esterilizar nos ofrecen más ventajas y beneficios, en comparación con los equipos disponibles hace 20 años…

Actualmente, tenemos 4 tipos de autoclaves, acorde al proceso de esterilización:

  1. Vapor. Proceso de esterilización mas ampliamente conocido y aplicado. Se utiliza para esterilizar materiales, instrumentos y productos resistentes a altas temperaturas (120°C a 140°C), tales como: viales, botellas, material de vidrio, material de fibra, contenedores sellados o ventilados, partes de goma, partes de máquina, etc.
  2. Mezcla aire-vapor. Usadas para esterilizar líquidos en contenedores sellados como: botellas, bolsas, jeringas prellenadas, etc. El proceso prevé la deformación permanente de los contenedores por la aplicación de contrapresión.
  3. Agua sobrecalentada. Utilizada para esterilizar soluciones en contenedores grandes (aunque también se pueden esterilizar otros tipos de cargas). El producto es tratado en contrapresión para evitar deformación o ruptura del contenedor.

Para el caso de la esterilización por calor seco, existen los hornos de esterilización/despirogenización, las cuales se utilizan para la esterilización de material resistente al calor como: botellas, viales, contenedores de vidrio, bandejas de metal y partes de máquina.

La importancia de seleccionar el equipo adecuado, radica en la capacidad de una autoclave en:

  • Llegar a la temperatura de esterilización y contar con la fase de enfriamiento de la cámara (posterior al tiempo de esterilización) en el menor tiempo posible
  • Tener que realizar el mantenimiento preventivo del equipo por periodos prolongados.
  • Operación del equipo de manera fácil e intuitiva, para evitar fallas del equipo debido a un posible mal uso.
  • Capacidad de la cámara acorde al tamaño de carga de esterilización, para facilitar el paso del vapor/calor entre todos los artículos/producto a esterilizar
  • Revisar la posibilidad de automatizar todo el proceso de esterilización para minimizar y/o eliminar errores de operador.
  • Que se integren al equipo las medidas necesarias de seguridad para el producto y el operador.
  • Facilidad de validación de ciclos de esterilización

El Grupo Steelco está presente en el mercado internacional con una amplia gama de autoclaves de diferentes tipos tales como: vapor, mezcla aire-vapor, agua sobrecalentada, óxido de etileno, así como hornos de calor seco. La amplia experiencia adquirida en Grupo Steelco en más de 30 años de actividad, nos permite ofrecerle un producto extremadamente diversificado capaz de satisfacer las exigencias más estrictas establecidas en las normas internacionales aplicables a la industria farmacéutica (FDA, GMP, GAMP, etc.).

Las ventajas que podemos ofrecer al adquirir una autoclave de calor húmedo se resumen a continuación:

  • Capacidades customizables. Posibilidad de fabricar una autoclave con medidas especificadas por el cliente.
  • Cuerpo de la cámara redonda o rectangular con rieles. Para dar adaptabilidad a diferentes tipos de carga que se requiera esterilizar.
  • Cuerpo de la cámara fabricada de acero inoxidable AISI 316L o 304 y componentes tipo sanitario. Cumpliendo con las normas nacionales e internacionales.
  • Cuerpo de cámara aislada con cerámica de alta densidad cubierto con acero inoxidable tipo AISI 304. Para proporcionar la menor pérdida de calor posible.
  • Posibilidad de utilizar la chaqueta para fases de calentamiento y enfriamiento. Para proporcionar un calentamiento y enfriamiento más rápido que las autoclaves convencionales, reduciendo así el tiempo del proceso.
  • Posibilidad de adicionar guías para carga/descarga automática. Para realizar el mejor acondicionamiento de la carga y permitir la libre circulación del vapor. Para realizar las descargas de forma segura para el usuario y evitar posibles quemaduras o la contaminación del material estéril por ruptura de su empaque o por excesos de manipulación.
  • Puertas con sistema electromecánico. Con la finalidad de conseguir seguridad para abrir la cámara cuando las condiciones de la misma sean apropiadas (reducción de temperatura y presión a niveles permisibles).
  • Conexiones y puertos para prueba de calificación/ validación. Para facilitar de ejecución de las mismas.
  • Posibilidad de aplicación de contrapresión en el ciclo. Para evitar la deformación permanente del material y contenedores a esterilizar.

Sistema de control PLC. El uso de este sistema permite la mejor interfase entre el equipo y el operador (HMI), se pueden documentar todas las fases de procesos, la validación de la máquina, el diseño de los ciclos de esterilización y las operaciones de mantenimiento, y garantizar la estandarización y confiabilidad de los procesos.

https://www.quiminet.com/articulos/importancia-de-garantizar-los-procesos-de-esterilizacion-4377058.htm

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